A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial
da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson
& Johnson.
A aprovação foi unânime: quatro
diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será
importada: não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.
Em 8 tópicos, o que você precisa
saber:
Ministério da Saúde comprou 38
milhões de doses com entregas no 3º e no 4º semestre;
Cada dose vai custar US$ 10 ao
governo federal;
Entre os imunizantes aplicados no
mundo, é o único aplicado em uma só dose;
Eficácia foi de 66% contra casos
moderados e graves; nível de proteção foi de 85% só contra casos graves;
Já foi aprovada para uso
emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de
forma condicional;
Imunizante foi testado no Brasil
durante a fase de estudos clínicos;
Pode ser mantida entre 2ºC e 8ºC
em por até três meses;
Agência de Alimentos e
Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante
sul-africana.
O laboratório solicitou o pedido
de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora
concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.
No Brasil, duas vacinas já
obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da
AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a
autorização para uso emergencial.
""Temos que considerar
que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o
país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem
aprovadas em seu território", disse o diretor-presidente da Anvisa,
Antônio Barra Torres.
Em seu voto, Torres ressaltou que
a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra
que a empresa "seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a
documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e
qualidade na vacina". O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a
documentação necessária possibilitou uma análise "célere" do pedido.
Como funciona a vacina da Janssen
É baseada em um vetor viral recombinante que
usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
Ou seja, ela usa um vírus do
resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
Em seguida, ela carrega parte do
código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
Isso é suficiente para o corpo
reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
O mecanismo "treina" o
sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de
verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.
Contrato assinado
Antes de a empresa entrar com o
pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com
a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.
De acordo com o governo, os
prazos para entrega das doses são:
terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de
doses
quarto trimestre de 2021 – 21,1
milhões de doses
O contrato da Janssen prevê o
valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.
Pontos pendentes
A aprovação emergencial foi
concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de
pontos pendentes apontados pela Anvisa.
De acordo com a agência, a
Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina
(prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá
apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.
Além disso, a Janssen deverá
complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da
substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois
momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.
Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo
de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em
15 de setembro e 31 de outubro deste ano.
G1/BEM ESTAR
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